La nuova Food and Drug Authority irachena

Se vendi farmaci, dispositivi medici o integratori in Iraq, la notizia del 1° settembre 2026 ti riguarda da vicino. Il Consiglio dei ministri iracheno ha approvato un disegno di legge per istituire la Food and Drug Authority irachena, con sede operativa a Baghdad. È il tentativo più ambizioso degli ultimi anni per unificare un sistema oggi frammentato tra Directorate of Technical Affairs, Pharmacy Department, KIMADIA e altri quattro uffici. La registrazione farmaceutica in Iraq resta per ora quella di sempre. Ma la direzione è segnata. In questo dossier trovi lo stato reale della riforma, che cosa cambia per un'azienda italiana e una checklist operativa per non farti cogliere impreparato.

Punti chiave

• Il 1° settembre 2026 l'esecutivo iracheno ha approvato solo un disegno di legge. La Food and Drug Authority irachena non è ancora operativa.
• Il sistema attuale è frammentato su almeno sette uffici diversi. La nuova autorità nasce per accorparli, ma i tempi restano da definire.
• L'Iraq importa l'80-90% dei medicinali che consuma. Il valore doganale delle importazioni farmaceutiche ha toccato 1,638 miliardi di dollari nel 2024.
• Le esportazioni farmaceutiche italiane verso l'Iraq sono cresciute del 48% nel 2024. Restano però sotto il 3% delle importazioni farmaceutiche irachene: c'è ancora molto spazio.

Che cosa ha deciso il governo iracheno il 1° settembre 2026

Il 1° settembre 2026 il Consiglio dei ministri iracheno, riunito a Baghdad, ha approvato due misure nella stessa seduta. La prima è un divieto temporaneo alle importazioni agricole, per sostenere la produzione nazionale. La seconda è il disegno di legge che istituisce la Food and Drug Authority irachena. È quest'ultima misura a interessare chi esporta farmaci, dispositivi medici, integratori o alimenti verso l'Iraq. Va detto con chiarezza, perché è il punto che genera più confusione: si tratta di un disegno di legge approvato dal governo. Non è ancora una legge promulgata e in vigore. Il testo deve completare il proprio iter parlamentare. Non è stato reso pubblico un calendario per la promulgazione né per i regolamenti attuativi.

La misura prevede che la nuova autorità regoli in un unico ente alimenti e sicurezza alimentare, medicinali e prodotti farmaceutici, vaccini e biologici, dispositivi medici, integratori e prodotti erboristici, diagnostici. Rientrano anche il controllo di qualità, le importazioni e la sorveglianza post-commercializzazione. È un perimetro molto ampio, che ricalca il modello delle agenzie uniche già operative in altri Paesi dell'area. Ne trovi un esempio nel dossier sulla localizzazione farmaceutica in Egitto, dove la riorganizzazione regolatoria ha accompagnato la crescita della produzione locale di principi attivi. Per un'azienda italiana la domanda pratica non è se la riforma avrà successo. È quanto durerà la transizione e quali pratiche già avviate resteranno valide.

Come funziona oggi la registrazione farmaceutica in Iraq

Fino all'entrata in vigore della nuova legge, la registrazione farmaceutica in Iraq continua a passare dalla Directorate of Technical Affairs (DTA) del Ministero della Salute. In particolare dal suo Registration Department, che rilascia le autorizzazioni di commercializzazione per prodotti nazionali ed esteri. Il percorso pratico per un produttore straniero segue alcuni passaggi fissi. Prima la nomina di un rappresentante o ufficio scientifico iracheno autorizzato. Poi la registrazione dell'azienda produttrice, con documentazione societaria, certificato GMP e Certificate of Pharmaceutical Product legalizzati. Segue l'autorizzazione tramite KIMADIA, la State Company for Marketing Drugs and Medical Appliances, rilevante soprattutto per il canale pubblico. Infine il dossier di prodotto: circa 20 documenti per un farmaco chimico, 19 per biologici e biosimilari, 21 per i vaccini, seguiti da revisione tecnica, test di laboratorio e ispezioni.

Un punto genera spesso confusione terminologica: la sigla LSR. Nella pratica commerciale viene talvolta letta come "local scientific representative". Ma nella linea guida ufficiale sulla farmacovigilanza irachena, LSR sta per Local Safety Responsible. È una figura distinta dal rappresentante commerciale: deve essere un farmacista o medico residente in Iraq. Le scadenze di farmacovigilanza sono strette. Quindici giorni di calendario per i casi gravi o fatali, novanta per i casi non gravi, un rendiconto semestrale anche in assenza di segnalazioni. La registrazione del prodotto resta valida cinque anni per i prodotti importati e dieci per quelli fabbricati localmente. Il rinnovo va preparato circa sei mesi prima della scadenza. Il tempo standard dell'intero percorso, dalla preparazione del dossier all'approvazione finale, si colloca tra 9 e 18 mesi. Alcune fonti di settore parlano di 12-24 mesi, contando anche le richieste di integrazione documentale.

Chi assorbe la nuova Authority e cosa resta invariato

La legge approvata il 1° settembre 2026 non specifica ancora, nei dettagli pubblicamente disponibili, quali uffici confluiranno nella nuova Authority. Non dice nemmeno con quali tempi avverrà il passaggio. Ma la logica della riforma è chiara: accorpare in un solo ente funzioni oggi distribuite su almeno sette strutture diverse del Ministero della Salute, ciascuna con procedure e tempi propri. Oggi la registrazione dei medicinali passa dal Registration Department della Directorate of Technical Affairs. Le licenze d'importazione passano dal Pharmacy Department. Il controllo di laboratorio è affidato al National Centre for Drug Control and Research. La farmacovigilanza fa capo all'Iraqi Pharmacovigilance Centre. Le ispezioni e i ritiri dal mercato spettano alla Directorate of Inspection. L'approvvigionamento pubblico passa da KIMADIA. Integratori e prodotti erboristici hanno un comitato dedicato, il National Committee for Selection of Herbal Medicines.

Per un'azienda con una registrazione già in corso, o un prodotto già autorizzato, la strategia prudente è non sospendere nulla senza istruzioni ufficiali. La legge non implica che le autorizzazioni esistenti debbano essere ripresentate. Ma il testo definitivo dovrà chiarire la validità di quelle già rilasciate, le nuove tariffe e l'eventuale adozione del formato CTD/eCTD. Dovrà anche definire la ripartizione delle competenze tra l'autorità federale di Baghdad e il Kurdistan, dove la Kurdistan Medicines Control Agency mantiene un percorso separato, con tempi di 14-30 giorni lavorativi. Distinguere fin da ora i due canali evita di scoprire, a registrazione avviata, di aver seguito la porta sbagliata.

Le nuove regole per uffici di consulenza e società farmaceutiche

La riforma della nuova autorità non arriva isolata. Si inserisce in un 2026 già denso di interventi normativi sul settore. La Gazzetta Ufficiale n. 4876, pubblicata il 10 agosto 2026, ha introdotto due nuove istruzioni, entrate in vigore da subito. La prima disciplina la licenza e la costituzione degli uffici di consulenza farmaceutica. La seconda ne fissa gli standard di condotta professionale. Gli uffici di consulenza devono ottenere e rinnovare ogni anno una licenza presso il Sindacato dei Farmacisti iracheno. La commissione competente ha 60 giorni per decidere: oltre quel termine, il silenzio vale come approvazione. Una conferma scritta resta comunque consigliata prima di operare.

Un vincolo rilevante riguarda chi si affida a consulenti locali. Questi uffici non possono agire come importatori, registranti autorizzati, rappresentanti commerciali o agenti. Va quindi verificato con attenzione quali funzioni svolge davvero un consulente, rispetto a quelle consentite dalla legge. In parallelo, il Registrar of Companies iracheno ha reso noto un obbligo aggiuntivo. Ogni società con attività mediche, farmaceutiche o sanitarie deve ottenere l'approvazione scritta della Pharmacy Division del Ministero della Salute prima di potersi registrare. Le registrazioni societarie presentate senza questa autorizzazione preventiva vengono invalidate. Per un'azienda italiana che valuta una filiale o una joint venture locale, l'approvazione ministeriale va pianificata come primo passo, non come un adempimento successivo.

Il mercato: quanto vale l'Iraq per il pharma italiano

L'Iraq importa tra l'80% e il 90% dei medicinali che consuma, secondo le stime più citate nel settore. Il valore doganale delle importazioni farmaceutiche è salito da 1,403 miliardi di dollari nel 2020 a 1,638 miliardi nel 2024. Alcune stime commerciali proprietarie collocano il mercato farmaceutico complessivo, distribuzione e canale privato inclusi, fino a circa 3 miliardi di dollari. È una cifra che non coincide con il dato doganale, ma ne descrive l'ampiezza reale. Tra i principali fornitori del 2024 figurano India, con 223,6 milioni di dollari, e Germania, con 169,8 milioni. È un mercato ancora aperto a nuovi entranti qualificati.

Il quadro dei dispositivi medici in Iraq è altrettanto interessante. L'Ambasciata d'Italia a Baghdad stima, su dati ITC Trade Map, importazioni irachene di strumenti e apparecchi medico-chirurgici tra 700 e 970 milioni di dollari l'anno. Le priorità di domanda sono imaging, terapia intensiva, chirurgia, diagnostica di laboratorio, dialisi e oncologia. Chi vende dispositivi medici in Iraq lavora quasi sempre attraverso distributori locali e gare pubbliche gestite da KIMADIA. Le esportazioni italiane di prodotti farmaceutici verso l'Iraq, secondo la scheda ICE sugli scambi bilaterali, sono passate da 29,57 milioni di euro nel 2022 a 26,76 milioni nel 2023, per poi risalire a 39,56 milioni nel 2024. È una crescita del 48% sull'anno precedente. Il dato resta comunque sotto il 3% delle importazioni farmaceutiche irachene stimate: il margine di crescita per le imprese italiane è più ampio della quota oggi occupata.

Rischi operativi: contraffazione, corruzione, ritardi

Il mercato iracheno resta ad alto rischio operativo. La riforma nasce anche per rispondere a questo. Nel 2024 il Ministero della Salute ha dichiarato di aver sequestrato e avviato alla distruzione 8.962.207 unità di medicinali non conformi, al termine di 21.675 visite ispettive. È un'attività di controllo significativa, ma anche la misura di quanto sia ampio il fenomeno. Una fonte giornalistica irachena ha riportato, nel marzo 2025, una stima di settore non ufficiale: fino al 35% dei medicinali circolanti potrebbe essere contraffatto o importato illegalmente. Va trattata come stima non verificata, non come dato certificato dal Ministero o dall'OMS.

Alle criticità sulla qualità si aggiungono quelle sul procurement pubblico. Un'analisi del 2024, ripresa da testate internazionali, descrive il settore come condizionato da gare centralizzate e in parte monopolizzate. Il prezzo dello stesso farmaco può variare fino al 1.500% tra diverse aree del Paese: un differenziale che alimenta mercato parallelo e contraffazione. Un rapporto britannico dello stesso anno segnala carenze croniche di farmaci oncologici e forniture ospedaliere essenziali. Le cause indicate sono più il sottoinvestimento e le inefficienze amministrative che una singola causa regolatoria. La conclusione operativa per un'azienda italiana è che il rischio regolatorio va gestito insieme a quello di filiera. Un buon dossier di registrazione non basta, se distributore locale e tracciabilità del prodotto non sono verificati con la stessa cura. Vale lo stesso principio delle dinamiche doganali irachene, dove i termini di pagamento anticipato pesano quanto le regole di registrazione.

Cosa deve fare oggi un'azienda farmaceutica italiana

La strategia più prudente per un'azienda che sta preparando l'ingresso in Iraq, o che ha già una registrazione in corso, poggia su alcuni punti fermi. Primo: non sospendere una procedura già avviata senza istruzioni ufficiali. Fatti confermare per iscritto dal Registration Department che il canale seguito resta quello corretto. Secondo: verifica che il rappresentante locale e il responsabile di farmacovigilanza, l'LSR, siano già identificati e registrati nei sistemi elettronici competenti. Chi registra dispositivi medici in Iraq segue un percorso simile, con KIMADIA come riferimento per il canale pubblico. Ricorda che è una figura di sicurezza, non solo commerciale. Terzo: mantieni aggiornati GMP, Certificate of Pharmaceutical Product, legalizzazioni consolari e dossier tecnico. La transizione normativa non sospenderà i controlli di conformità già in vigore. Quarto: monitora la pubblicazione del testo di legge definitivo nella Gazzetta Ufficiale irachena. Distingui sempre il percorso federale di Baghdad da quello, amministrativamente separato, della Kurdistan Medicines Control Agency.

Un ultimo punto riguarda il metodo, prima ancora della normativa. L'Iraq non è un mercato da affrontare a distanza, con un solo distributore scelto per contatto commerciale. Vale la stessa disciplina che si applica alla scelta di qualsiasi primo mercato estero: verifica del partner, chiarezza sui pagamenti, comprensione del quadro regolatorio prima di firmare. Qui vale a maggior ragione, in un settore dove un errore di registrazione costa mesi, non settimane. Le opportunità in Iraq non si limitano al farmaceutico. Lo dimostra, in un settore molto diverso, anche il dossier sugli impianti antincendio in Iraq, che condivide lo stesso schema di ricostruzione infrastrutturale e domanda pubblica in crescita.

Conclusioni

La Food and Drug Authority irachena, per ora, è un disegno di legge approvato. Non è ancora una riforma operativa. La registrazione farmaceutica in Iraq continua a passare dal Ministero della Salute e dalla Directorate of Technical Affairs, con gli stessi tempi e le stesse regole di sempre. Questo vale almeno fino alla promulgazione della legge e alla pubblicazione dei regolamenti attuativi. Ma la direzione è segnata, e le nuove regole di agosto 2026 su uffici di consulenza e registrazione societaria lo confermano: l'Iraq sta provando a rendere più prevedibile un sistema oggi frammentato. Per un'azienda italiana del farmaceutico o del dispositivo medico, la mossa giusta non è aspettare che la riforma si completi. È consolidare fin da ora rappresentanza locale, dossier tecnico e farmacovigilanza secondo le regole attuali.

Fonti e note

Shafaq News (1° settembre 2026), sull'approvazione del disegno di legge per la nuova autorità. Ministero della Salute iracheno e OMS/EMRO (Al-Jumaili et al., "Pharmaceutical regulations in Iraq"), sul sistema attuale di registrazione. Muayad & Associates (agosto 2026), sulla Gazzetta Ufficiale n. 4876. Etihad Law (2026), sull'obbligo di approvazione ministeriale preventiva per le società sanitarie. ICEX Spagna (2025), sul valore delle importazioni farmaceutiche irachene 2020-2024. Ministero del Commercio turco (2026), sui principali Paesi fornitori. Ambasciata d'Italia a Baghdad, su base ITC Trade Map, per le importazioni di dispositivi medico-chirurgici. ICE, scheda Paese Iraq (infomercatiesteri.it), per le esportazioni italiane di prodotti farmaceutici 2022-2024. AGBI (febbraio 2024), sulla dipendenza dalle importazioni e sulla variabilità dei prezzi. The New Region (marzo 2025), sui dati di sequestro e distruzione di farmaci non conformi nel 2024. Shafaq News (marzo 2025), sulla stima non ufficiale di contraffazione. UK Home Office (agosto 2024), sulle carenze del sistema sanitario iracheno.

Dati aggiornati a settembre 2026.