La registrazione regolatoria condiziona i tempi di ingresso
Ogni paese applica requisiti propri per l'immissione in commercio dei dispositivi medici. Sottovalutare tempi e documentazione dell'iter regolatorio ritarda l'ingresso sul mercato di mesi.
Dispositivi e forniture medicali
Dispositivi medici made in Italy per i mercati sanitari emergenti
Dispositivi e forniture medicali made in Italy rispondono a una domanda crescente in Medio Oriente e Asia, dove gli investimenti sanitari crescono a ritmi sostenuti.
L'Italia è uno dei principali produttori mondiali di dispositivi medici, strumentazione diagnostica, materiale di consumo sanitario e soluzioni per la cura del paziente. Nei mercati emergenti del Medio Oriente e dell'Asia, l'espansione dei sistemi sanitari pubblici e lo sviluppo di strutture ospedaliere private di alto livello creano una domanda strutturale di prodotti medici italiani di qualità. Luca Gabella supporta i produttori nella navigazione delle normative regolatorie locali, nella qualificazione dei canali distributivi e nella gestione logistica specializzata richiesta dal settore.
Il contesto
Le dinamiche del settore nei mercati target
Il distributore medicale va scelto per competenza, non per disponibilità
Il canale sanitario richiede partner con referenze ospedaliere, capacità di gara e assistenza tecnica: caratteristiche che vanno verificate prima dell'accordo.
L'intervento
Come si sviluppa l'accompagnamento
Analisi regolatoria e pianificazione della registrazione
Ricognizione dei requisiti applicabili nel paese target e definizione del percorso documentale e delle tempistiche realistiche.
Supporto alla registrazione e gestione dei partner regolatori
Coordinamento con i consulenti regolatori locali e con il rappresentante autorizzato richiesto dalla normativa.
Selezione e qualificazione dei distributori medicali
Individuazione di partner con reale accesso a strutture ospedaliere pubbliche e private e capacità di partecipazione alle gare.
Logistica certificata e supporto post-vendita
Gestione delle condizioni di trasporto e conservazione richieste dal prodotto e continuità dell'assistenza tecnica.
Mercati di riferimento per questo settore: Emirati Arabi Uniti, Arabia Saudita, Libia, Egitto, Asia Centrale.
Altri settori
La competenza settoriale copre sei comparti
Filiere, interlocutori e requisiti tecnici cambiano da un settore all'altro: è la ragione per cui la consulenza parte sempre dal prodotto.
Arredamento e contract furniture
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Ingegneria civile e costruzioni
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FMCG e largo consumo
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Macchinari utensili e industriali
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Primo passo
Inizia il tuo percorso internazionale
Il primo passo verso un nuovo mercato parte da una conversazione. Insieme si valutano le opportunità per la tua azienda, si identificano i mercati con il maggior potenziale e si definisce un piano d'azione concreto.